Integritetsimplantater mottar CE-merke for ny FlareHawk® utvidbar lumbal interbody fusion-enhet

Ryggkirurger i hele det økonomiske området i Den europeiske unionen (EØS)1 du vil snart ha tilgang til FlareHawks minimale innsettingsprofil, flerplanar og endeplate-samsvarende utvidelse, og maksimal graftlevering

PALM BEACH GARDENS, Florida, 23. juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Integrity Implants Inc.., en leder innen Adaptive Geometry ™ -teknologi for innovative løsninger for ryggkirurgi, kunngjorde i dag at de har mottatt CE-sertifisering for sitt flaggskip FlareHawk-utvidbare lumbale interkroppsfusjonsenhet. FlareHawk ble lansert i USA i august 2016, og til dags dato er mer enn 8500 FlareHawk-enheter implantert i mer enn 6000 pasienter.

“CE-merket validerer videre vår tro på at FlareHawk er den første utvidbare interbody-løsningen som vil ha en reell global rekkevidde,” sa Chris Walsh, medstifter og administrerende direktør for Integrity Implants. “FlareHawks nye design og effektive produksjonsprosess gir tilgang til EUs helsesystem. Vi er glade for å lansere i flere utvalgte europeiske land og starte en prospektiv studie med FlareHawk de neste månedene. Våre tidligere publiserte data, som hjalp til med å utfalle CE-merkegodkjenning, er veldig robuste data sammenlignet med det som for øyeblikket sees i utvidbare og TLIF / PLIF-områder. “

Det unike med FlareHawk Multi-Directional Interbody Cage krevde en annen tilnærming enn den som brukes av mange produsenter av medisinsk utstyr for å demonstrere ekvivalens med andre tidligere godkjente produkter. I stedet samlet Integritetsimplantater originale retrospektive kliniske bevisdata om ytelsen og sikkerheten til FlareHawk, inkludert fusjonshastigheter, pasientrapporterte resultatresultater og bivirkninger.

“Disse dataene var medvirkende til å etablere bevis som viste sikkerheten og effekten av FlareHawk Multi-Directional Expansion Cage,” sa undersøkelsesforsker Dom Coric, MD, sjef for ryggradsavdelingen ved Atrium Healthcare Musculoskeletal Institute og nevrokirurg ved Carolina Neurosurgery & Spine Associates i Charlotte, NC “FlareHawk har gitt eksepsjonelle resultater for pasientene mine, og jeg er glad for å ha bidratt til å hjelpe dette innovative produktet med å få godkjenning til fordel for mange flere pasienter over hele EU.”

READ  7. kropp gjenopprettet fra et gjørmeskred i Norge; 3 mangler fortsatt | Voice of america

Dataene som ble brukt i studien fulgte strenge inklusjonskriterier og ble hentet fra deltakere med komorbiditeter ofte sett i den generelle pasientpopulasjonen, inkludert høyt BMI, diabetes, koronar hjertesykdom, hypertensjon og en historie med røyking. Studien tillot også allograft eller autograft for å lette fusjon i motsetning til dyrere spinalbiologiske stoffer som BMP, DBM eller andre behandlede biologiske stoffer. Blant de 129 pasientene i studien ble TLIF (51%) eller PLIF (49%) kirurgi utført på 171 nivåer. En minimalt invasiv tilnærming ble brukt i 88% av tilfellene.

Resultatene var imponerende, med 97,4% av nivåene som oppnådde fusjon i henhold til den respekterte klassifiseringen av Bridwell-Lenke. I tillegg var det ingen (0%) enhetsrelaterte bivirkninger rapportert, det var ingen (0%) observasjoner av burinnsynking (definert som en overlapping mellom vertebrale endeplater og enheten som overstiger 25% av høyden på enheten ) og bare ett tilfelle (1,7%) av observerte enhetsmigrering (definert som forskyvning av enheten i forhold til posisjon i umiddelbare intraoperative eller postoperative bilder). Mer enn 70% av pasientene demonstrerte også klinisk signifikante forbedringer i VAS-rygg- og leggesmerter.

“Pasientrapporterte resultater, inkludert ODI og VAS for smerter i bein og rygg, forbedret seg betydelig under den siste pasientoppfølgingen, en ekstremt viktig fordel i den pågående jakten på optimale pasientresultater og tilfredshet med spinalprosedyrer. Verdibasert,” sa Raphael Roybal, MD, MBA, direktør for Spine Institute ved Chatham Orthopedics i Savannah, Georgia og medforfatter av studien. “FlareHawk-enheten har vært en transformasjon for min praksis, spesielt det siste året, siden den har gjort det mulig for meg å overføre mange tilfeller til en poliklinisk innstilling som er tryggere for pasientene og de ansatte.”

Mark Grubb, MD, en minimalt invasiv ryggradskirurg ved Northeast Ohio Spine Center i Akron, Ohio og medforfatter av artikkelen, var enig: “Den lille innsettingsprofilen og flerveis utvidelse av FlareHawk betyr at jeg kan behandle pasienten minimalt invasivt gjennom en enkelt posisjon. Den åpne arkitekturen til enheten lar meg også plassere beintransplantasjonen gjennom det utvidede FlareHawk-buret og inn i skivområdet. Dette er en klar forbedring i forhold til andre utvidbare produkter og representerer et annet designaspekt som jeg tror bidrar til de gunstige smeltehastighetene som settes med FlareHawk-enheten. “

READ  I 'Land' diskuterer Simon Winchester hva som har forårsaket sulten etter eiendomsbesittelse

I tillegg til å motta FDA-godkjenning og CE-merking, har FlareHawk også mottatt godkjenninger i Argentina, New Zealand, Taiwan og De forente arabiske emirater.

Om FlareHawk utvidbare Lumbar Interbody Fusion System
FlareHawk Intervertebral Fusion System er indisert for fusjon av spinal intervertebral kropp med autogent beintransplantat og / eller allogent beintransplantat sammensatt av kreftformet og / eller kortikosvampaktig bein hos skjelettmodne individer med degenerativ skivesykdom (DDD) på ett eller to nivåer. sammenhengende fra L2 til S1, etter diskektomi. DDD er definert som diskogen ryggsmerter med plate degenerasjon bekreftet av historie og radiografiske studier. Disse pasientene må ha minst seks (6) måneders ikke-operativ behandling. I tillegg kan disse pasientene ha grad 1 spondylolistese eller retrolistese på de berørte nivåene. FlareHawk-systemavstandsstykkene er designet for bruk med tilleggsfikseringsinstrumentering, som er godkjent for bruk i korsryggen.

Om Integrity Implants Inc.

Integrity Implants, grunnlagt i 2016 av erfarne forretningspartnere og ryggradsledere Chris Walsh og Wyatt Geist, er et privateid medisinsk utstyrsselskap med base i Palm Beach Gardens, Florida. Selskapet er dedikert til å tilby innovative ryggprodukter og løsninger til kirurger og deres pasienter. Verdensomspennende. Den patenterte adaptive geometri-teknologien respekterer fundamentalt pasientenes nevrale, vaskulære, bein- og bløtvevsanatomi, både under og etter implantasjon. Lær mer på www.integrityimplants.com.

1. Det europeiske økonomiske samfunnsområdet inkluderer EU: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland , Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og følgende land: Storbritannia, Norge, Island, Liechtenstein, Sveits og Tyrkia.

Mediekontakt: Brandy Craig
305-676-1679
bcraig@integrityimplants.com

Et medieutdrag som følger med denne kunngjøringen er tilgjengelig ved å klikke på bildet eller lenken nedenfor:

READ  YUAGs Picasso-konferansesyklus tar slutt


Hovedlogo

Legg att eit svar

Epostadressa di blir ikkje synleg. Påkravde felt er merka *