Ultimovacs kunngjør DOVACC fase II-samarbeidsstudie i eggstokkreft med Nordic Society for Gynecologic Oncology – Clinical Trials Unit, European Network of Gynecologic Oncology Trials Clusters, og AstraZeneca

Oslo, Norge – (FORRETNINGSLEDNING) –Ultimovacs ASA («Ultimovacs», ticker ULTI) kunngjorde i dag sin deltakelse i DOVACC fase II-samarbeidsstudien med Nordic Society of Gynecological Oncology – Clinical Trials Unit (NSGO-CTU), European Network of Oncology Trial Groups Gynekologer (ENGOT) og AstraZeneca, for å gjennomføre en randomisert fase II-klinisk studie for å evaluere Ultimovacs egenutviklede universelle kreftvaksine UV1 i kombinasjon med AstraZenecas durvalumab og olaparib hos pasienter med tilbakefall eggstokkreft.

Carlos de Sousa, administrerende direktør i Ultimovacs uttalte: “Nå som det formelle samarbeidet med NSGO-CTU / ENGOT og AstraZeneca er i gang og forberedelsene til studien pågår, er jeg glad for å gi mer informasjon om den kliniske studien DOVACC fase II, som først ble kunngjort i mai 2020 En viktig fordel med UV1 er sikkerhetsprofilen, som muliggjør en trippel kombinasjonsstudie med en PD-L1-hemmer og nå for første gang også med en PARP-hemmer, i en indikasjon som sårt trenger nye behandlingsalternativer. Ultimovacs har fire fase II-studier som vurderer UV1, inkludert mer enn 500 pasienter totalt, og støtter dets universelle potensial i mange kreftindikasjoner og som en del av ulike behandlingskombinasjoner. »

«NSGO-CTU er et høyt ansett onkologisk samfunn som har sterke forbindelser med lignende organisasjoner i hele Europa gjennom ENGOT-samarbeidet.» kommenterte Jens Bjørheim, medisinsk direktør i Ultimovacs. “Samarbeidet med NSGO-CTU og ENGOT er spennende for oss, ettersom de har mye erfaring med å gjennomføre kliniske studier innen gynekologisk onkologi. Deres kompetanse og nettverk vil støtte pasientrekruttering på flere deltakende undersøkelsessteder over hele Europa. «

«Vårt formål med NSGO-CTU og ENGOT er å forbedre behandlingsalternativene ved gynekologisk kreftindikasjon ved å koordinere kliniske forsøk i alle land.» la Dr. Mansoor Raza Mirza, medisinsk direktør for NSGO-CTU og president for ENGOT. Evalueringen av UV1, durvalumab og olaparib i denne fase II-trippelkombinasjonsstudien er et viktig skritt for å endre standard for omsorg for pasienter med eggstokkreft. Vi ser frem til å samarbeide med Ultimovacs for å nå vårt felles mål. «

DOVACC er en multisenter, multinasjonal, randomisert fase II klinisk studie sponset av NSGO, det ledende gynekologiske onkologiske forskningssamfunnet i Norden og Baltikum. Studien er utformet for å evaluere Ultimovacs egenutviklede UV1-kreftvaksine i kombinasjon med AstraZenecas durvalumab, en PD-L1-kontrollpunktsinhibitor og dens PARP-hemmer, olaparib, vedlikeholdsbehandling for avansert eggstokkreft. med BRCA-mutasjon. Rettssaken vil finne sted på mer enn 30 sykehus i rundt 10 europeiske land. Selskapet forventer å behandle den første pasienten i første halvdel av 2021. Hoveddataene for det primære endepunktet forventes i 2023.

Den andre linjens vedlikeholdsstudien vil omfatte pasienter med BRCA-negativ eggstokkreft av høy grad etter en delvis eller fullstendig respons etter andre cellegiftrunde. Studien inkluderer tre armer som behandler totalt 184 pasienter. Den første gruppen vil registrere 46 pasienter som vil motta PARP-hemmeren olaparib. De 46 pasientene som er registrert i den andre gruppen vil motta olaparib og sjekkpunkthemmeren durvalumab. Den tredje gruppen vil omfatte 92 pasienter som vil motta Ultimovacs UV1-vaksine i kombinasjon med begge AstraZeneca-legemidlene. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) i behandlingsgruppen PARP-hemmer olaparib alene, mot PFS i gruppen med trippel kombinasjon. I henhold til vilkårene i samarbeidet vil Ultimovacs levere sin UV1-vaksine, og AstraZeneca vil gi PD-L1- og PARP-hemmere for studien.

Innovasjon Norge har tildelt Ultimovacs 10 millioner kroner, omtrent 1 million euro, for å støtte gjennomføringen av DOVACC fase II-studien. I tillegg samlet den vellykkede rettet emisjonen i mai i år 160 millioner kroner, omtrent 16 millioner euro, slik at Ultimovacs kunne fortsette å implementere selskapets kliniske utviklingsplan og finansiere driften gjennom forventet avlesning av endepunktet. ledet i DOVACC-studien i 2023.

Ultimovacs-ledelsen vil være vert for en webcast mandag 11. januar 2021 klokka 11:00 CET for å diskutere den kliniske DOVACC-studien. Webcasten vil også inneholde en kort videouttalelse fra hovedetterforskeren, Dr. Mirza. Direktestrømmen er tilgjengelig via Investors-delen av Ultimovacs bedriftsnettsted på www.ultimovacs.com. Replay av webcasten vil være tilgjengelig i minst 72 timer etter samtalen.

Om UV1

UV1 er en peptidbasert vaksine som induserer en spesifikk T-cellerespons mot det universelle kreftantigenet telomerase. UV1 blir utviklet som en «klar til bruk» terapeutisk kreftvaksine som kan tjene som en plattform for bruk i kombinasjon med annen immunterapi som krever en kontinuerlig T-cellerespons for sin virkningsmåte. Hittil har UV1 blitt testet i fire fase I kliniske studier på totalt 82 pasienter og har opprettholdt en positiv sikkerhets- og tolerabilitetsprofil, samt oppmuntrende tegn på effekt.

Om kliniske UV1-programmer

Som en universell kreftvaksine har UV1s unike virkningsmekanisme potensialet til å være anvendelig på de fleste typer kreft. Den kliniske utviklingen av UV1-vaksinen inkluderer fire fase II, randomiserte, multinasjonale kombinasjonsforsøk: INITIUM, NIPU, DOVACC og FOCUS, som totalt rekrutterte mer enn 500 pasienter. INITIUM-studien er en Ultimovacs-sponset klinisk studie som rekrutterer 154 pasienter med metastaserende malignt melanom for å evaluere UV1 i kombinasjon med ipilimumab og nivolumab som førstelinjebehandling. NIPU-studien testet UV1 i kombinasjon med sjekkpunkthemmere ipilimumab og nivolumab som en annen linje behandling hos 118 pasienter med avansert ondartet pleural mesoteliom, en sjelden lungekreft. Studien er sponset av Universitetssykehuset i Oslo, og Bristol-Myers Squibb gir kontrollpunkthemmere for denne studien. DOVACC-studien er sponset av Nordic Society for Gynecologic Oncology. Totalt vil 184 pasienter med eggstokkreft av høy grad bli registrert for å evaluere UV1 i kombinasjon med durvalumab og olaparib, begge levert av AstraZeneca. FOCUS er en forskersponsert randomisert klinisk studie som registrerer 75 pasienter med metastatisk hode- og nakkekreft som mottar pembrolizumab som standard, og vil evaluere effekten av tilsetning av UV1 til dette regimet. Ultimovacs forventer å kunngjøre data om de primære endepunktene for NIPU- og INITIUM-studiene i 2022 og for DOVACC- og FOCUS-studiene i 2023.

Om NSGO-CTU

Nordic Society for Gynecological Oncology – Clinical Trials Unit (NSGO-CTU) er en ideell organisasjon som har som mål å forbedre praksisen med forebygging, diagnose og behandling av gynekologisk kreft ved å støtte forskning og gjennomføre kliniske studier i alle land.

Om ENGOT

ENGOT er en plattform som sørger for at europeisk ånd og kultur blir innlemmet i medisinsk fremgang i gynekologisk onkologi, og at alle europeiske pasienter og land aktivt kan delta i forskning og klinisk fremgang. Det endelige målet er å gi den beste behandlingen til gynekologiske kreftpasienter gjennom den beste vitenskapen og la alle pasienter fra alle europeiske land få tilgang til en klinisk prøve.

Om Ultimovacs

Ultimovacs UV1 Universal Cancer Candidate Vaccine utnytter den høye prevalensen av human telomerase (hTERT) for å være effektiv i de dynamiske stadiene av tumorvekst og dets mikromiljø. Ved å lede immunforsvaret til hTERT-antigener som er tilstede i mer enn 80% av alle kreftformer, driver UV1 CD4-hjelper-T-celler til svulsten med det mål å aktivere en immunsystemkaskade for å øke antitumorresponsene. Ultimovacs strategi er å klinisk demonstrere effekten av UV1 i en rekke kreftformer og i forskjellige immunterapikombinasjoner når vi utvider vårt sortiment av kreftvaksinebehandlinger, overbevist om at en universell tilnærming kan være nøkkelen til å oppnå bedre resultater for pasienter. pasienter.

For mer informasjon, se www.ultimovacs.com.